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产品介绍——可立通(利培酮口服溶液)
 

【药品名称】

通用名称:利培酮口服溶液

英文名称:Risperidone Oral Solution

汉语拼音:Lipeitong Koufu Rongye

【成份】

活性成份:利培酮

化学名称:3-[2-[4-(6--1,2-苯并异噁唑-3-)-1-哌啶基]乙基]-6,7,8,9-四氢-2-甲基-4H-吡啶并[1,2-α]嘧啶-4-

化学结构式:

分子式:C23H27FN4O2

分子量:410.49

【性状】

无色至微黄色的澄明液体。

【适应症】

1、用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,本品可继续发挥其临床疗效。

2、可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作,其表现为情绪高涨、夸大或易激惹、自我评价过高、睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下(包括紊乱或过激行为)。

【规格】

0.1%30ml30mg

【用法用量】

1、精神分裂症

由使用其它抗精神病药改用本品者:开始使用时,应渐停原先使用的抗精神病药。若病人原来使用的是长效抗精神病药,则可用本品替换该药治疗。对已用的抗帕金森氏症药物是否需要继续则应定期地进行再评定。

成人:每日1次或每日2次。

推荐起始剂量为一日二次,一次1mg,第二天增加到一日二次,一次2mg;如能耐受,第三天可增加到一日二次,每次3mg。此后,可维持此剂量不变,或根据个人情况进一步调整。

为期1~2年的临床试验表明利培酮延缓精神分裂症复发的有效剂量为2~8mg/天,同时也证实了采用一日一次给药方式的有效性和安全性。试验中起始剂量为第一日1mg,第二天增加到一日2mg,第三天可增加到一日4mg,此后,可维持此剂量不变或根据个人情况进一步调整。

临床医师应定期对患者进行再评估以确定用适当剂量进行维持治疗的必要性。

不管采用何种给药方式,对某些患者应进行缓慢的剂量调整,调整的间隔时间一般不少于一周;调整时,推荐增减剂量幅度以1~2mg的小剂量进行。

利培酮的最大有效剂量范围为每日4~8mg,但一日二次,每日剂量超过6mg给药不能证明比较低剂量更有效,而且同更多的锥体外系症状和其他副作用有关,因此一般不推荐使用。由于对剂量大于每日16mg的安全性尚未评定,因此每日用药剂量不应超过16mg

在需要加强镇静作用时,可加用苯二氮䓬类药物。

2、治疗双相情感障碍的躁狂发作

推荐起始剂量每日1次,每次1~2mg,剂量可根据个体需要进行调整。剂量增加的幅度为每日1mg,剂量增加至少间隔24小时或间隔更多天数进行。大多数患者的理想剂量为每日2~6mg。在所有的对症治疗期间,应不断地对是否需要继续使用本品进行评价。

3、肾病和肝病患者用药

肾病患者清除抗精神病有效成分的能力低于正常成人;而肝病患者血浆内利培酮未结合部分的浓度较正常值高。

肾病及肝病患者起始剂量及维持剂量均应减半,剂量调整幅度及速度应降低。建议起始剂量为每日二次,每次0.5mg。根据个体需要,剂量可逐渐加大到每日二次,每次1~2mg。剂量调整间隔应不小于1周,剂量增减的幅度为每日二次,每次0.5mg。这些患者的临床应用经验有限,用药应谨慎。

服药方法:

1、将药瓶的瓶盖下压的同时逆时针旋转,取下瓶盖。

2、将取样器取出后插入已开盖的药瓶中。

3、握住取样器拉出口服液至所需服用药量处,将整个取样器从药瓶中取出。

4、将取样器中口服液全部推入非酒精饮料中(茶水除外)。

5、拧紧药瓶的瓶盖。

 

【禁忌】

已知对本品过敏的患者禁用。

【药代动力学】

利培酮经口服后可被完全吸收,并在1~2小时内达到血药浓度峰值,其吸收不受食物影响,因此可以单独服用或与食物同服。在体内,利培酮经CYP2D6代谢成9-羟基利培酮,后者与利培酮有相似的药理作用。利培酮与9-羟基利培酮共同构成本品抗精神病有效成份,利培酮在体内的另外一个代谢途径为N-脱烃作用。利培酮的消除半衰期为3小时左右,9-羟基利培酮及其它活性代谢物消除半衰期均为24小时。大多数病人在1天内达到利培酮的稳态,经过4~5天达到9-羟基利培酮的稳态,在治疗剂量范围内,利培酮的血药浓度与给药剂量成正比。本品在体内可迅速分布,分布体积为1-2L/kg,在血浆中,利培酮与白蛋白及α1酸糖蛋白相结合,利培酮的血浆蛋白结合率为88%9-羟基利培酮的血浆蛋白结合率为77%。用药一周后,70%的药物经尿液排泄,14%的药物经粪便排出,经尿排泄的部分中,35~45%为利培酮和9-羟基利培酮,其余为非活性代谢物。一项单剂量研究显示,老年患者和肾功能不全患者的本品活性成份的血浆浓度较高,活性成份的清除率在老年患者体内降低30%,在肾功能不全患者体内降低60%。利培酮血浆浓度在肝功能不全患者中正常,但是血浆中利培酮未结合部分平均增加约35%。利培酮、9-羟基利培酮及其它活性代谢物在儿童体内的药代动力学与成人相似。

【贮藏】15~30保存,勿冷冻。

【包装】口服液体药用高密度聚乙烯瓶。30ml//盒。

【有效期】12个月

【执行标准】YBH02992017

【批准文号】国药准字H20173397

【生产企业】

企业名称:南京正科医药股份有限公司

生产地址:南京经济技术开发区惠美路3