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产品介绍——严必妥(盐酸左氧氟沙星片)
 

药品名称

通用名称:盐酸左氧氟沙星片

英文名称:Levofloxacin Hydrochloride Tablets

汉语拼音:Yansuan Zuoyangfushaxing Pian

【成份】本品主要成份为盐酸左氧氟沙星。其化学名称为:(-)-S-3-甲基-9--2,3-二氢-10- (4-甲基-1-哌嗪基) -7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de] - [1,4]苯并-6-羧酸盐酸盐一水合物

化学结构式:


分子式:C18H20FN3O4·HCl·H2O

分子量:415.85

【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显类白色至淡黄色。

【适应症】本品适用于敏感细菌所引起的下列轻、中度感染:

呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿);

泌尿系统感染:肾盂肾炎、复杂性尿路感染等;

生殖系统感染:前列腺炎、附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑);

皮肤软组织感染:传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等;

肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒等;

其他感染:外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、乳腺炎、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

由于使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸左氧氟沙星片)已有报道发生严重不良反应,且对于一些患者,急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、单纯性尿路感染有自限性,应在没有其他药物治疗时方可使用盐酸左氧氟沙星片。

【规格】C18H20FN3O4  10.25g  20.5g

【用法用量】口服,成人一次0.5g,一日1次。具体推荐剂量见下表(表1

(表1  肾功能正常病人推荐用法用量

适应症                   用药剂量     用药频率    用药周期     每日剂量

慢性支气管炎急性发作     500mg        q24h       7         500mg

社区获得性肺炎           500mg        q24h       7-14      500mg

急性窦炎                 500mg        q24h       10-14     500mg

单纯性皮肤软组织感染     500mg        q24h       7-10      500mg

复杂性泌尿系感染         250mg        q24h       10        250mg

单纯性泌尿系感染         250mg        q24h       3         250mg

 

【禁忌】对喹诺酮类药物过敏者、孕妇及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

 

【药代动力学】国内尚缺乏盐酸左氧氟沙星片的详细药代动力学研究资料。

国外左氧氟沙星片的研究资料表明,健康成人口服本品后的血药浓度与用药量成正比,达峰时间、血药峰浓度以及消除半衰期见下表。

单剂口服左氧氟沙星药代动力学参数

给药量              Tmaxhr       Cmaxμg/ml       T1/2hr

100mg(饭后)      0.92±0.31       1.22±0.08          3.96±0.26

200mg(饭后)      1.48±0.31       2.04±0.21          5.97±0.38

100mg(空腹)      0.82±0.18       1.36±0.16          5.12±0.48

左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原型药由尿中排出,口服给药100mg200mg48小时内,尿中原型药排出量约占给药量的85%87%;口服给药200mg72小时内粪便中的排出药量少于给药量的4%;单剂口服100mg24小时内,约3.5%的药物以无活性代谢物的形式由尿中排出。

肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降,消除半衰期延长,为避免药物蓄积,应进行剂量调整。

【贮藏】遮光,密封保存。

【包装】铝塑包装

10.25g/×14/盒;0.25g/×28/

20.5g/×7/盒;0.5g/×14/

【有 期】24个月

【执行标准】中国药典2015年版二部

【批准文号】(10.25g:国药准字H20074086;(20.5g:国药准字H20074085

【生产企业】

企业名称:南京正科医药股份有限公司

生产地址:南京经济技术开发区惠美路3