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首批国家重点监控合理用药药品目录出台
发布时间:2019-7-18 10:48:37  共阅:178次

    7月1日,国家卫健委和国家中医药管理局发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》(以下简称《目录》),神经节苷脂等20种药品的使用将被重点监控。《目录》将作为省级和各级各类医疗机构重点监控合理用药药品目录的基础,且实施动态调整。

“问药师公众号创始人冀连梅在其公众号刊文,将《目录》内的部分药品称为长期盘踞在中国药品销售金额排行榜前列的神药。她认为:国家层面出台《目录》,有监管合理用药和医保控费两个层面的意义。

北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣则认为,《目录》不仅将使相关药品生产企业销售额下降,还将影响中国医药行业整体研发格局,药企研发重心将更快地回到满足临床需求的轨道上。

20种药品入选 波及众多知名药企神经节苷脂、脑苷肌肽……20种药品为什么会被重点监控?

冀连梅表示,《目录》中的20种药品基本上是营养神经的药物,其临床疗效没有大规模科学证据的证明,但价格高昂,且在临床上滥用严重。

《目录》内产品适应证多为心脑血管和神经系统疾病,其性价比的与销售额的反差强烈。中国医药工业信息中心药物综合数据库PDB数据显示,《目录》药品2018年在国内样本医院的销售额均在亿元以上,排名第一的奥拉西坦销售额将近15亿元,而我国首个国产创新药盐酸埃克替尼片2018年的销售额创历史新高,也才12.08亿元。

但《目录》药品的高销售额将成为过去。被重点监控的产品以后很难像以前那样维持高销售量了,产品销量会大幅下滑。主销《目录》产品的企业整体经营业绩会下滑。史立臣说。

《目录》牵扯一大批药企,其中不乏知名企业。记者在国家药品监管局网站检索《目录》药品的批文持有情况,发现单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液就涉及齐鲁制药有限公司、北京四环制药有限公司等企业,奥拉西坦涉及石药集团欧意药业有限公司等,注射用磷酸肌酸钠涉及辰欣药业股份有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司等。

值得注意的是,《目录》的影响将是持续性的。国家卫健委和国家中医药管理局表示,《目录》将作为省级和各级各类医疗机构重点监控合理用药药品目录的基础,医疗机构要重点监控目录内药品的临床使用、加强目录外药品的处方管理,并要求建立完善药品临床使用监测和超常预警制度,将药品临床使用情况作为医疗机构及其主要负责人的考核指标。

严控合理用药 药品研发格局渐变

近年来,我国加强了对合理用药的管理。修订药品说明书、出台重点监控药品目录、制定临床诊疗指南和技术操作规范……种种举措都指向药品的合理使用。冀连梅说。

值得一提的是,加强辅助用药管理也是提升合理用药水平的重要内容。20152月国务院办公厅发布的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》、201812月国家卫健委发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》和20191月国务院办公厅发布的《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》都有辅助用药的相关内容。

辅助用药被视为万能药。史立臣介绍,以前国家在药品使用层面没有进行严格的监管,一些企业开发了很多科室都能用的万能药,通过营销手段来促进其使用,这些行为有损患者利益,不利于医保控费。随着国家监管政策的调整,相关行为将受到限制。

史立臣坦言,有的企业担心自己的产品被列入辅助用药目录,已开始寻求转型,在2017年前后就开始调整产品战略。万能药开始为治疗性产品让路。

在史立臣看来,国家严管辅助用药的态度明确,此次出台的《目录》,从某种意义上说是国家版的辅助用药目录,这提醒以万能药为主销产品的企业要及时调整研发重点,进行新产品开发。

   来源:中国医药报

 

附件:

关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录
(化药及生物制品)的通知

国卫办医函〔2019558

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局:

为贯彻落实国务院办公厅《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》和国家卫生健康委《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》,国家卫生健康委会同国家中医药局在各地报送的省级推荐目录基础上,形成了《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》(以下简称《目录》)。现印发给你们,供各地在加强合理用药管理、开展公立医院绩效考核等工作中使用,并提出以下工作要求:

一、制定省级和各医疗机构目录

各省级卫生健康行政部门要会目录基础上,形成本机构重点监控合理用药药品目录。省级和各医疗机构的目录同中医药主管部门在《目录》基础上,形成省级重点监控合理用药药品目录并公布。公布后及时报国家卫生健康委和国家中医药局备案。各级各类医疗机构在省级应当按照要求以政务公开、院务公开、官方网站公示等形式向社会公布。

二、重点监控目录内药品的临床应用

各医疗机构要建立重点监控合理用药药品管理制度,加强目录内药品临床应用的全程管理。进一步规范医师处方行为,对纳入目录中的药品制订用药指南或技术规范,明确规定临床应用的条件和原则。已有相关用药指南或指导原则的,要严格按照指南或原则执行。对纳入目录中的全部药品开展处方审核和处方点评,加强处方点评结果的公示、反馈及利用。对用药不合理问题突出的品种,采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施,保证合理用药。

三、加强目录外药品的处方管理

对未纳入目录的化药、生物制品,医师要严格落实《处方管理办法》等有关规定,按照药品说明书规定的适应证、疾病诊疗规范指南和相应处方权限,合理选择药品品种、给药途径和给药剂量并开具处方。对于中药,中医类别医师应当按照《中成药临床应用指导原则》《医院中药饮片管理规范》等,遵照中医临床基本的辨证施治原则开具中药处方。其他类别的医师,经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后,遵照中医临床基本的辨证施治原则,可以开具中成药处方;取得省级以上教育行政部门认可的中医、中西医结合、民族医医学专业学历或学位的,或者参加省级中医药主管部门认可的2年以上西医学习中医培训班(总学时数不少于850学时)并取得相应证书的,或者按照《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》有关规定跟师学习中医满3年并取得《传统医学师承出师证书》的,既可以开具中成药处方,也可以开具中药饮片处方。

四、加强药品临床使用监测和绩效考核

各级卫生健康行政部门、中医药主管部门和各医疗机构要建立完善药品临床使用监测和超常预警制度。重点将纳入目录的药品临床使用情况作为医疗机构及其主要负责人的考核内容,与医疗机构校验、评审评价、绩效考核相结合,考核结果及时公示。对尚未纳入目录管理的药品,做好常规临床使用监测工作,发现使用量异常增长、无指征、超剂量使用等问题,要加强预警并查找原因。对存在违法违规行为的人员要严肃处理。

国家卫生健康委将会同国家中医药局对《目录》进行动态调整。


国家卫生健康委办公厅
国家中医药局办公室
2019年611


第一批国家重点监控合理用药药品目录
(化药及生物制品) 

(排名不分先后)